仿制药质量与疗效一致性评价 国家严把关实惠又心安
来源:广东省医疗保障局   时间:2019-07-29 11:39:48   浏览:124  
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 为了提高中国制药整体水平

  保障广大人民群众用药安全

  2016年5月国家发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告

  自2016年起开展仿制药质量和疗效一致性评价工作


  “原研药”是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

  “仿制药”就是在“原研药”专利失效后,根据对原研药进行充分研究,生产出具有相同药物成分的药品。

  但是

  仿制药是否真的能达到与原研药一样的效果呢?

  这个方面小伙伴们就不必担心了

  在国务院办公厅正式印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件中,规定所有仿制药必须进行“一致性评价”,否则不予注册。

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  那主要从哪些方面确保一致呢?主要有三个方面:

  一是药学一致,从活性成分、辅料、剂型及给药途径等方面确保一致;

  二是质量一致,从杂质、含量、稳定性等方面符合相同的质量标准;

  三是生物等效,从生物等效性和临床试验进行验证确保一致。三大环节,环环相扣,切实保障广大人民群众的用药安全。

  仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  电影《我不是药神》中“一粒抗癌药吃垮一个家庭”的情节令人唏嘘。而现实生活中,如何让老百姓“吃得上药、吃得起药”同样牵动人心,一轮轮政策的出台正释放着为患者“减负”的明确信号。

  经过政府和企业多年来的共同努力,一致性评价工作水平得到极大的提升,其重要性也被广泛认同。

  特别是2018年11月起,国家开展“4+7”城市药品集中采购试点工作,首批纳入集采的药品均已通过一致性评价,标志着将有更多通过一致性评价的仿制药,以满足人民群众用药需求。

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  2019年4月1日,11个城市试点实施工作已全部启动,我省广州、深圳作为试点城市之一,也抓紧先机,进一步促进一致性评价进程。

  广州地区从4月1日起正式实施国家组织药品集中采购和使用试点,试点一方面通过以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的一定比例进行带量采购,量价挂钩,以实现价格大幅降低;另一方面中选企业所在地的药监部门将加强对中选品种出厂环节的质量监督检查,从而为广大患者提供质优价廉的放心好药。

  深圳作为全国“4+7”城市药品集中采购试点城市之一,从2016年起,深圳市陆续出台一系列支持政策,积极开展一致性评价行动。此外,深圳市药监部门对通过一致性评价的仿制药实施全品种抽检及不良反应监测,进一步确保用药安全。截至目前,深圳市医药企业的一致性评价工作正在稳步推进。

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  随着仿制药质量与疗效一致性评价工作的持续深入落实,将引导企业造药更用心,让群众用药更放心。


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